Farmaci biosimilari: interscambiabilità automatica e modifiche alle procedure di approvazione
Questo disegno di legge mira a migliorare i requisiti per determinare l'interscambiabilità di un prodotto biologico e del suo prodotto di riferimento. Stabilisce che un prodotto biologico autorizzato ai sensi della relativa sottosezione è considerato interscambiabile con il prodotto di riferimento. Inoltre, il disegno di legge rimuove le disposizioni relative ai periodi di esclusività per il primo prodotto biologico interscambiabile e richiede al Segretario di informare le commissioni del Congresso prima di richiedere determinati studi sulla sicurezza.
Punti chiave
Un prodotto biologico autorizzato ai sensi della relativa sottosezione è automaticamente considerato interscambiabile con il prodotto di riferimento.
La legge rimuove le disposizioni relative ai periodi di esclusività di mercato per il primo prodotto biologico determinato come interscambiabile.
Il Segretario può richiedere studi sul rischio di cambio del prodotto solo dopo aver informato le commissioni competenti del Congresso sulla necessità di tali studi.
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