Notifiche più rapide e chiare per il ritiro di dispositivi medici e sicurezza pazienti.
Questa legge impone un formato elettronico standardizzato per informare rapidamente il pubblico e gli operatori sanitari sui richiami di dispositivi medici. I produttori devono fornire informazioni dettagliate sui rischi, e le strutture sanitarie sono tenute a informare direttamente i pazienti trattati con dispositivi ad alto rischio. Ciò aumenta la sicurezza dei pazienti garantendo avvisi tempestivi sui potenziali pericoli.
Punti chiave
Notifiche elettroniche obbligatorie e standardizzate per i richiami di dispositivi, inclusi dettagli specifici sui rischi per i pazienti e le azioni raccomandate.
Obbligo di notifica diretta ai pazienti (tramite strutture sanitarie) in caso di richiamo di dispositivi impiantati, salvavita o utilizzati in pediatria.
Creazione di un database elettronico accessibile al pubblico contenente tutte le informazioni sui dispositivi medici richiamati.
La mancata osservanza delle nuove norme di notifica di richiamo costituisce una violazione della legge federale.
Scaduto
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