Rafforzamento dei test sui farmaci pediatrici e ricerca sui farmaci orfani
Questa legge mira ad aumentare la sicurezza e la disponibilità di informazioni sui farmaci per i bambini, in particolare per le malattie rare. Richiede alle aziende farmaceutiche di condurre studi pediatrici per un maggior numero di farmaci, inclusi i farmaci orfani, a meno che la FDA non stabilisca che la valutazione non offra un beneficio terapeutico significativo. Ciò rafforza la supervisione della FDA e chiarisce le procedure sanzionatorie.
Punti chiave
Più farmaci per malattie rare (farmaci orfani) dovranno essere testati per sicurezza ed efficacia nei bambini, fornendo informazioni migliori per le cure pediatriche.
La FDA deve dimostrare che un'azienda non ha agito con la "dovuta diligenza" prima di imporre sanzioni per la mancata esecuzione degli studi pediatrici richiesti.
Aumentata l'autorizzazione di finanziamento per la ricerca pediatrica tramite il NIH per gli anni fiscali 2025-2027 (fino all'1% dei budget degli istituti di ricerca).
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