Esperienza del paziente cruciale per l'approvazione di nuovi farmaci
Questa legge mira a rafforzare l'uso dei dati sull'esperienza del paziente nel processo di approvazione di nuovi farmaci da parte della FDA. Richiede che la FDA consideri formalmente questi dati nella valutazione dei rischi e dei benefici delle nuove terapie. Ciò potrebbe portare a un accesso più rapido a farmaci che migliorano significativamente la qualità della vita, ponendo la prospettiva del paziente al centro delle decisioni normative.
Punti chiave
Obbligo per la FDA di considerare formalmente i dati sull'esperienza del paziente nella valutazione rischio-beneficio per l'approvazione di nuovi farmaci.
Aumento dell'influenza della prospettiva del paziente sulle decisioni di approvazione dei farmaci.
Gli sponsor dei prodotti medici o altre parti possono presentare dati sull'esperienza del paziente, che devono essere descritti nel processo di approvazione.
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