Negoziazione Prezzi Farmaci Medicare: Estensione del Ritardo per i Biosimilari.
Questa legge modifica le regole di negoziazione dei prezzi dei farmaci Medicare, estendendo il periodo in cui i farmaci biologici originali sono protetti dalla negoziazione se una versione biosimilare più economica è in fase di sviluppo attivo. L'obiettivo è incentivare l'ingresso più rapido dei biosimilari sul mercato, riducendo potenzialmente i costi delle prescrizioni per i beneficiari di Medicare. Se il biosimilare non viene lanciato entro la nuova finestra di 2 anni, il produttore del farmaco originale dovrà affrontare significative sanzioni finanziarie.
Punti chiave
Il periodo di ritardo per le negoziazioni dei prezzi Medicare per i prodotti biologici di riferimento è esteso da 1 anno a 2 anni quando un biosimilare è in fase di sviluppo.
Un ritardo automatico nella negoziazione viene attivato se un produttore di biosimilari dichiara pubblicamente che la sua domanda è stata accettata, gli studi clinici sono in corso o l'ingresso nel mercato è previsto entro due anni.
I produttori che beneficiano del ritardo, ma il cui biosimilare non raggiunge il mercato entro il periodo di 2 anni, devono pagare sostanziali rimborsi finanziari al governo.
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