Maggiore controllo e trasparenza della FDA per l'approvazione dei farmaci oppioidi.
Questa legge introduce nuove regole per aumentare la sicurezza pubblica nel processo di approvazione dei farmaci oppioidi altamente dipendenti. Se il comitato consultivo della FDA sconsiglia l'approvazione di un oppioide, la decisione finale deve essere presa personalmente dal Commissario della FDA. Il Commissario deve quindi giustificare pubblicamente la sua decisione al Congresso con prove scientifiche e divulgare eventuali conflitti di interesse prima che il farmaco possa essere venduto.
Punti chiave
L'approvazione finale di un oppioide respinto dal comitato consultivo deve provenire direttamente dal Commissario della FDA, aumentando la responsabilità.
L'approvazione contro le raccomandazioni richiede una relazione scritta al Congresso che dettagli le prove scientifiche e i potenziali conflitti di interesse dei funzionari.
Il farmaco non può essere commercializzato fino a quando la relazione di trasparenza richiesta non è stata presentata al Congresso.
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