Più Trasparenza per i Farmaci Generici: Processi di Approvazione Più Veloci.
Questa legge impone alla FDA una maggiore trasparenza nel processo di approvazione dei farmaci generici. Richiede che l'agenzia informi rapidamente i produttori di generici se i loro ingredienti inattivi corrispondono alla formulazione del farmaco di marca. L'obiettivo è ridurre i ritardi, accelerare l'ingresso sul mercato di alternative più economiche e potenzialmente abbassare i costi dei farmaci per i cittadini.
Punti chiave
La FDA deve comunicare ai richiedenti di farmaci generici se i loro ingredienti inattivi sono qualitativamente e quantitativamente identici al farmaco di riferimento.
In caso di non conformità, la FDA deve identificare gli ingredienti problematici e l'entità della deviazione quantitativa.
Le nuove regole di trasparenza entrano in vigore immediatamente, indipendentemente dalla finalizzazione delle linee guida esplicative.
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