Approvazione di domande successive per farmaci generici in caso di ritardo del primo richiedente
Questo disegno di legge modifica il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per consentire l'approvazione di una domanda abbreviata per un nuovo farmaco presentata da un richiedente successivo nel caso in cui un primo richiedente non inizi la commercializzazione. Questa approvazione è consentita a determinate condizioni, tra cui il fatto che siano trascorsi almeno 33 mesi dalla presentazione della domanda da parte di un primo richiedente.
Punti chiave
Autorizza l'approvazione di una domanda generica successiva se il primo richiedente non ha iniziato la commercializzazione e sono trascorsi almeno 33 mesi dalla sua presentazione.
Richiede al richiedente successivo di certificare l'intenzione di iniziare la commercializzazione entro 75 giorni dall'approvazione.
Stabilisce una regola di decadenza in cui il richiedente successivo perde lo stato di approvazione effettiva se non commercializza entro il periodo di 75 giorni, salvo eccezioni per eventi imprevisti.
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