Maggiore trasparenza negli ingredienti generici: Approvazione più rapida per farmaci economici.
Questo disegno di legge aumenta la trasparenza nel processo di approvazione dei farmaci generici, obbligando la FDA a comunicare ai produttori se i loro ingredienti inattivi sono identici a quelli del farmaco di marca. L'obiettivo è accelerare l'ingresso sul mercato di alternative generiche più economiche, riducendo potenzialmente i costi sanitari per i cittadini. La FDA dovrà anche pubblicare linee guida su come determinare l'equivalenza degli ingredienti entro un anno dall'entrata in vigore della legge.
Punti chiave
I produttori di farmaci generici possono chiedere alla FDA se i loro ingredienti inattivi corrispondono alla composizione del farmaco di marca.
Se gli ingredienti non sono identici, la FDA deve identificare e divulgare quali ingredienti differiscono e l'entità della deviazione quantitativa.
La maggiore trasparenza mira ad accelerare l'approvazione dei farmaci generici, aumentando la concorrenza e potenzialmente riducendo i prezzi dei farmaci da prescrizione.
La FDA non può annullare una determinazione positiva di equivalenza degli ingredienti, a meno che il farmaco di marca non sia stato ritirato per motivi di sicurezza o sia stato identificato un errore scritto.
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