Intercambiabilità automatica dei biosimilari: Legge sull'eliminazione della burocrazia.
Questa legge modifica il Public Health Service Act per stabilire che i prodotti biologici autorizzati come biosimilari siano considerati intercambiabili con il prodotto di riferimento al momento della licenza. Elimina il requisito di una determinazione separata dell'intercambiabilità da parte del Segretario. Il disegno di legge stabilisce date di transizione e preserva i periodi di esclusività per i prodotti autorizzati prima dell'entrata in vigore di queste nuove norme.
Punti chiave
I prodotti biosimilari sono considerati intercambiabili con il prodotto di riferimento immediatamente dopo la licenza (soggetti a regole di transizione).
La legge rimuove il requisito di una dimostrazione separata che un prodotto soddisfi gli standard di intercambiabilità.
I periodi di esclusività per la prima intercambiabilità esistenti, concessi prima dell'entrata in vigore della legge, rimangono validi fino alla loro scadenza.
Il Segretario è tenuto ad aggiornare le linee guida sull'intercambiabilità e sulla revisione dei biosimilari entro 18 mesi.
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