Accelerazione delle procedure di approvazione per i dispositivi nei centri trasfusionali
Questa legge incarica la FDA di istituire un processo accelerato per l'approvazione delle domande supplementari dei centri trasfusionali che intendono aggiungere dispositivi di raccolta per aferesi in sedi non precedentemente autorizzate per tali dispositivi. La FDA deve approvare queste domande entro 30 giorni, a meno che non sussistano specifiche preoccupazioni sulla sicurezza del prodotto o fallimenti sistemici dell'operatore. La procedura si applica agli enti che possiedono già una licenza biologica e soddisfano criteri specifici.
Punti chiave
La FDA ha 180 giorni dall'entrata in vigore per stabilire una procedura accelerata per le domande di aggiunta di dispositivi per aferesi in nuove sedi.
Le domande accelerate devono essere approvate entro 30 giorni dalla presentazione, a meno che non vengano dimostrate preoccupazioni riguardanti la sicurezza, la purezza o la potenza dei prodotti.
La procedura si applica agli operatori in possesso di una licenza biologica (BLA) che sono accreditati o detengono licenze per almeno 3 sedi registrate.
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