Accesso del paziente ai dati dei dispositivi medici: nuovo diritto all'informazione.
Questa legge autorizza il governo a imporre ai produttori di dispositivi medici (ad esempio, pacemaker, monitor) l'obbligo di divulgare tutti i dati specifici del paziente registrati o trasmessi da tali dispositivi, su richiesta del paziente. Ciò significa che i cittadini avranno il diritto di richiedere e ricevere informazioni complete sulla loro salute raccolte dai dispositivi impiantati o di monitoraggio. I produttori dovranno anche rendere pubblico quali dati raccolgono e come possono essere ottenuti, aumentando la trasparenza e il controllo dei pazienti sui propri dati medici.
Punti chiave
Diritto ai propri dati: I pazienti possono richiedere ai produttori l'accesso a tutti i dati registrati o trasmessi dai loro dispositivi medici (ad esempio, dati di pacemaker, dati di ossimetria).
Obbligo di trasparenza: I produttori devono pubblicare informazioni su quali dati vengono raccolti dai loro dispositivi, come vengono utilizzati e come i pazienti possono accedervi.
Formato dei dati: I dati devono essere divulgati in un formato comprensibile per il paziente e, ove possibile, nel formato preferito dal paziente.
Eccezioni: Il produttore non è tenuto a divulgare dati che gli sono inaccessibili o che richiederebbero la riprogettazione del dispositivo.
Sanzioni per non conformità: Introduzione della possibilità di imporre sanzioni civili ai produttori che non soddisfano i nuovi requisiti di divulgazione dei dati.
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