Sicurezza dei farmaci composti: regole più severe per farmacie e produttori.
Questa legge rafforza la regolamentazione sulle farmacie di compounding e sulle grandi strutture di outsourcing che producono farmaci personalizzati. Limita la produzione di massa di farmaci che sono essenzialmente copie di prodotti commerciali e impone ispezioni di sicurezza più rigorose e frequenti per le strutture ad alto volume. L'obiettivo è garantire che i farmaci composti siano sicuri e di alta qualità per i pazienti.
Punti chiave
Le farmacie non possono produrre in massa farmaci che sono essenzialmente copie di prodotti disponibili in commercio (limite di 20 volte al mese).
Le grandi strutture di compounding (che producono oltre 100 farmaci all'anno) devono sottoporsi a ispezioni di sicurezza obbligatorie e più frequenti (almeno ogni due anni).
Vengono introdotti nuovi obblighi di segnalazione per le strutture che spediscono farmaci composti al di fuori dello Stato.
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