Notifiche più rapide e chiare per il richiamo di dispositivi medici.
Questa legge impone un sistema elettronico standardizzato per la segnalazione dei richiami di dispositivi medici, migliorando significativamente la sicurezza e la trasparenza per i cittadini. È fondamentale che i produttori forniscano informazioni chiare sui rischi e sulle azioni raccomandate direttamente ai pazienti che hanno utilizzato i dispositivi interessati. Verrà inoltre creato un database pubblico, consentendo a chiunque di verificare lo stato dei prodotti richiamati.
Punti chiave
I produttori devono utilizzare un nuovo formato di notifica elettronica che includa informazioni specifiche sui rischi e sulle azioni raccomandate per i pazienti.
Notifica diretta obbligatoria ai pazienti riguardo al richiamo di dispositivi medici critici (ad esempio, impianti o apparecchiature di supporto vitale).
Creazione di un database elettronico pubblico e scaricabile contenente tutte le informazioni sui dispositivi richiamati.
Presentato
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