Semplificazione dell'approvazione dei biosimilari intercambiabili per ridurre i costi.
Questa legge mira ad accelerare la disponibilità di versioni a basso costo di farmaci biologici costosi (biosimilari). Elimina il requisito di condurre studi aggiuntivi per dimostrare che un biosimilare è 'intercambiabile' con il farmaco originale. Si prevede che questo cambiamento aumenti la concorrenza sul mercato e potenzialmente riduca i costi delle prescrizioni per i pazienti, facilitando la sostituzione da parte dei farmacisti.
Punti chiave
I farmaci biosimilari saranno automaticamente considerati 'intercambiabili' con il prodotto di riferimento al momento dell'approvazione, rimuovendo un ostacolo normativo significativo.
Ciò facilita la sostituzione da parte dei farmacisti, aumentando la concorrenza e potenzialmente abbassando il costo dei trattamenti complessi.
I periodi di esclusività di mercato esistenti per alcuni prodotti intercambiabili già approvati rimangono protetti.
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