Maggiore trasparenza della FDA sui farmaci OTC e sulla catena di approvvigionamento
Questa legge impone una maggiore trasparenza da parte della Food and Drug Administration (FDA) riguardo ai farmaci da banco (OTC) soggetti a monografia. Richiede alla FDA di pubblicare rapporti annuali dettagliati sui progressi nel raggiungimento degli obiettivi relativi alle richieste di ordini di monografia OTC e sulle attività di sicurezza post-commercializzazione. Inoltre, la legge rende pubblici i verbali delle riunioni di negoziazione tra la FDA e l'industria e richiede un rapporto che valuti la catena di approvvigionamento di questi farmaci.
Punti chiave
Rapporti sui progressi: La FDA deve pubblicare rapporti annuali che includano dati sul numero di ordini di monografia OTC emessi e sulla tempistica media per l'elaborazione delle richieste.
Monitoraggio della sicurezza: I rapporti includeranno informazioni sulle attività di sicurezza post-commercializzazione della FDA per i farmaci OTC, compresa la raccolta di informazioni sugli eventi avversi.
Verbali di negoziazione pubblici: La FDA deve rendere pubblici i verbali dettagliati delle riunioni di negoziazione con l'industria regolamentata entro 30 giorni.
Valutazione della catena di approvvigionamento: Il Comptroller General presenterà un rapporto che valuterà la stabilità della catena di approvvigionamento dei farmaci OTC e il coordinamento per mitigare le interruzioni.
Stato:
Presentato
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