Snellere medicijntoegang voor ernstige ziekten: Voorlopige goedkeuringen en patiëntenregisters.
Deze nieuwe wet heeft tot doel de toegang tot medicijnen voor ernstige ziekten, inclusief die gerelateerd aan epidemieën, te versnellen door voorlopige goedkeuringen in te voeren. Burgers die deze medicijnen gebruiken, moeten toestemming geven en deelnemen aan registers, wat de monitoring van veiligheid en werkzaamheid waarborgt. De wet beoogt snellere behandeling in kritieke situaties te vergemakkelijken, terwijl de transparantie van gegevens behouden blijft.
Belangrijkste punten
Medicijnen voor ernstige ziekten, waaronder COVID-19, kunnen sneller worden goedgekeurd, mogelijk binnen 90 dagen, en tijdens epidemieën binnen 3 weken na gedeeltelijke indiening van de aanvraag.
Voorlopige medicijngoedkeuring duurt 2 jaar, verlengbaar tot 6 jaar; volledige goedkeuring is mogelijk als het medicijn een verbetering van 15% laat zien ten opzichte van standaardtherapieën.
Particuliere en federale ziektekostenverzekeraars kunnen de dekking voor voorlopig goedgekeurde medicijnen niet weigeren en moeten deze behandelen als volledig goedgekeurde medicijnen.
Patiënten die voorlopig goedgekeurde medicijnen gebruiken, moeten geïnformeerde toestemming geven en deelnemen aan registers om hun gezondheid en bijwerkingen te monitoren.
Binnen de FDA wordt een functie van Patiëntenadvocaat-Generaal ingesteld om patiënten en hun families die nieuwe medicijnen gebruiken te ondersteunen.
Verlopen
Burgerpeiling