Meer Diversiteit in Klinische Proeven voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen
Deze wet heeft tot doel de deelname van diverse demografische groepen (leeftijd, geslacht, ras, etniciteit) aan klinische proeven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te vergroten. Bedrijven moeten diversiteitsplannen indienen en rapporteren over hun voortgang, om ervoor te zorgen dat medische producten veilig en effectief zijn voor iedereen. Burgers kunnen verwachten dat geteste medische producten beter zijn afgestemd op de behoeften van een diverse bevolking.
Belangrijkste punten
Geneesmiddelen- en hulpmiddelenbedrijven moeten plannen en rapporteren hoe zij diverse leeftijds-, geslachts-, ras- en etnische groepen opnemen in hun klinische proeven.
Als bedrijven de diversiteitsdoelstellingen niet halen, kan de FDA aanvullende studies na goedkeuring van het product eisen om ontbrekende gegevens te verzamelen.
De wet verplicht openbare bijeenkomsten en rapporten over de voortgang bij het vergroten van de diversiteit van proeven en het gebruik van real-world evidence.
Financiële ondersteuning voor gemeenschapsgezondheidscentra om deel te nemen aan klinische proeven en ondervertegenwoordigde gemeenschappen te bereiken.
Verlopen
Burgerpeiling