arrow_back Terug naar app

Stroomlijning goedkeuring wijzigingen medische hulpmiddelen

Nieuwe regels zijn bedoeld om fabrikanten te vergemakkelijken bij het aanbrengen van wijzigingen aan medische hulpmiddelen, zoals apparatuur of implantaten, door een langdurig goedkeuringsproces voor elke wijziging te vermijden. Dit betekent dat innovaties en verbeteringen sneller patiënten kunnen bereiken, wat potentieel leidt tot toegang tot modernere en veiligere producten. De wijzigingen zijn ontworpen om de toegang tot verbeterde medische technologieën te versnellen, terwijl hoge veiligheidsnormen worden gehandhaafd.
Belangrijkste punten
Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen nu toekomstige wijzigingen aan hun producten vooraf plannen en hiervoor een eenmalige goedkeuring krijgen.
Als wijzigingen overeenkomen met het goedgekeurde plan, zijn herhaalde, tijdrovende goedkeuringen voor elke aanpassing niet vereist.
Dit is bedoeld om de introductie van verbeteringen en innovaties in medische apparatuur te versnellen, wat kan leiden tot snellere toegang tot geavanceerdere therapieën voor burgers.
article Officiële tekst account_balance Procespagina
Verlopen
Burgerpeiling
Geen stemmen uitgebracht
Aanvullende informatie
Druknummer: 117_HR_8299
Sponsor: Rep. Bilirakis, Gus M. [R-FL-12]
Startdatum: 2022-07-07
Lustra gebruikt kunstmatige intelligentie. Controleer details in brondocumenten.
Samengevat door: gemini-2.5-flash-preview-05-20
Brondata: api.congress.gov
AI-logboeken bekijken launch

OFFICIËLE WETTELIJKE TITEL

To allow for devices with a predetermined change control plan to be marketed without submitting a supplemental application or premarket notification if the changes to such devices are consistent with such plan.

VEELGESTELDE VRAGEN

Wat is de officiële ID van dit wetsvoorstel?

Het officiële druknummer is 117_HR_8299.

Welke kamer heeft deze wetgeving geïnitieerd?

Deze wetgeving is geïnitieerd in het Huis van Afgevaardigden.

Wanneer begon het wetgevingsproces?

Het proces begon officieel op 2022-07-07.

Wat zijn de belangrijkste bepalingen?

Belangrijke punten zijn:

  • Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen nu toekomstige wijzigingen aan hun producten vooraf plannen en hiervoor een eenmalige goedkeuring krijgen.
  • Als wijzigingen overeenkomen met het goedgekeurde plan, zijn herhaalde, tijdrovende goedkeuringen voor elke aanpassing niet vereist.
  • Dit is bedoeld om de introductie van verbeteringen en innovaties in medische apparatuur te versnellen, wat kan leiden tot snellere toegang tot geavanceerdere therapieën voor burgers.
Wat is de specifieke juridische status?

De huidige status is Verlopen.

Waar kan ik de volledige tekst lezen?

De volledige officiële tekst is beschikbaar op: Bekijk volledige tekst

Wie is de hoofdsponsor?

De hoofdsponsor is Rep. Bilirakis, Gus M. [R-FL-12].

Wat is de laatste gedetailleerde status?

De laatste gedetailleerde status is: Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Is deze samenvatting geverifieerd?

Ja. Deze inhoud is geanalyseerd door AI en geverifieerd door het Lustra Judge System op 2025-12-28.

CATEGORIEËN

Gezondheid