Meer toezicht op FDA-goedkeuringen van opioïde medicijnen
Deze wet stelt nieuwe procedures vast voor de Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de goedkeuring van opioïde medicijnen. Als de FDA besluit een opioïde medicijn goed te keuren tegen het advies van haar adviescommissie in, moet de beslissing persoonlijk door de FDA-commissaris worden genomen en kan deze niet worden gedelegeerd. Dit is bedoeld om de verantwoordelijkheid en transparantie te vergroten bij het op de markt brengen van krachtige pijnstillers, wat van invloed kan zijn op de openbare veiligheid en de beschikbaarheid van deze stoffen.
Belangrijkste punten
Beslissingen om opioïde medicijnen goed te keuren tegen de aanbevelingen van de adviescommissie in, moeten persoonlijk door de FDA-commissaris worden genomen.
Als een dergelijke goedkeuring plaatsvindt, moet de commissaris een rapport indienen bij het Congres met medisch en wetenschappelijk bewijs en mogelijke belangenconflicten openbaar maken.
Een op deze manier goedgekeurd medicijn mag niet op de markt worden gebracht totdat het vereiste rapport bij het Congres is ingediend.
De commissaris kan worden verzocht om voor het Congres te getuigen over zijn beslissing.
Verlopen
Burgerpeiling