Versterking van inspecties bij buitenlandse medicijnfabrieken voor veiligheid.
Nieuwe regels zijn gericht op het verbeteren van de veiligheid van medicijnen die in de VS verkrijgbaar zijn door onaangekondigde inspecties van buitenlandse productiefaciliteiten toe te staan. Dit betekent dat burgers meer vertrouwen kunnen hebben in de kwaliteit en veiligheid van geïmporteerde medicijnen, aangezien inspecties effectiever zullen zijn. Bedrijven die niet instemmen met dergelijke inspecties kunnen moeilijkheden ondervinden bij het op de Amerikaanse markt brengen van hun producten.
Belangrijkste punten
Onaangekondigde inspecties: Amerikaanse autoriteiten kunnen onaangekondigde inspecties uitvoeren bij buitenlandse medicijnfabrieken die de VS bevoorraden, wat de productveiligheid verhoogt.
Uitzonderingen op kennisgeving: Voorafgaande kennisgeving voor inspecties wordt alleen gegeven indien vereist door lokale wetgeving of ter bescherming van de volksgezondheid, altijd met minimale voorsprong.
Gevolgen van weigering: Buitenlandse bedrijven die onaangekondigde inspecties weigeren, kunnen als niet-conform worden beschouwd, waardoor hun medicijnen mogelijk van de Amerikaanse markt worden geweerd.
Verlopen
Burgerpeiling