Wijzigingen in FDA-classificatie van bepaalde medische producten
Deze wet wijzigt de manier waarop bepaalde medische producten, zoals contrastmiddelen of oogdruppels met dispensers, worden geclassificeerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). In plaats van als 'hulpmiddelen' te worden behandeld, worden ze nu wettelijk beschouwd als 'geneesmiddelen'. Dit betekent dat ze onderworpen zullen zijn aan andere regels voor goedkeuring en toezicht, wat mogelijk van invloed kan zijn op hun beschikbaarheid en informatie voor patiënten.
Belangrijkste punten
Bepaalde medische producten, waaronder contrastmiddelen en oogdruppels met dispensers, worden nu wettelijk geclassificeerd als geneesmiddelen in plaats van hulpmiddelen.
Deze wijziging in classificatie betekent dat deze producten onderworpen zullen zijn aan andere FDA-regels voor goedkeuring en regulering.
De nieuwe regels gelden zowel voor toekomstige als voor sommige huidige aanvragen voor deze producten.
Verlopen
Burgerpeiling