Meer transparantie bij goedkeuring van generieke geneesmiddelen
Nieuwe regels moeten het voor bedrijven die generieke geneesmiddelen produceren gemakkelijker maken om informatie te verkrijgen van een overheidsinstantie over de identiteit van hun product ten opzichte van het originele geneesmiddel. Dit is bedoeld om de introductie van goedkopere geneesmiddelenalternatieven op de markt te versnellen, wat mogelijk van invloed is op de beschikbaarheid en kosten van behandelingen voor burgers.
Belangrijkste punten
Bedrijven die generieke geneesmiddelen produceren, kunnen nu de overheidsinstantie vragen of hun geneesmiddel hetzelfde is als het origineel.
De instantie moet reageren en eventuele verschillen in ingrediënten of hoeveelheden aangeven.
Als de instantie bevestigt dat het geneesmiddel identiek is, kan zij deze beslissing niet wijzigen, tenzij het originele geneesmiddel om veiligheidsredenen is teruggetrokken of de instantie een fout heeft gemaakt.
De instantie heeft één jaar de tijd om richtlijnen te ontwikkelen over hoe zij de identiteit van geneesmiddelen zal beoordelen.
Verlopen
Burgerpeiling