arrow_back Terug naar app

Snellere Updates voor Medische Hulpmiddelen met Veiligheidsplannen

Dit wetsvoorstel stelt fabrikanten van medische hulpmiddelen in staat om bepaalde geplande updates door te voeren zonder telkens langdurige nieuwe goedkeuringen aan te vragen. Dit kan betekenen dat patiënten sneller toegang krijgen tot verbeterde hulpmiddelen, terwijl toch wordt gegarandeerd dat de hulpmiddelen veilig en effectief blijven volgens een plan dat door toezichthouders is beoordeeld.
Belangrijkste punten
Bedrijven voor medische hulpmiddelen kunnen apparaten sneller updaten als ze een vooraf goedgekeurd plan voor wijzigingen hebben.
Updates moeten het plan volgen en ervoor zorgen dat het apparaat veilig is en correct werkt.
Toezichthouders zullen de plannen beoordelen om ervoor te zorgen dat de veiligheidsnormen voor bijgewerkte apparaten worden nageleefd.
article Officiële tekst account_balance Procespagina
Verlopen
Burgerpeiling
Geen stemmen uitgebracht
Aanvullende informatie
Druknummer: 117_S_4386
Sponsor: Sen. Braun, Mike [R-IN]
Startdatum: 2022-06-13
Lustra gebruikt kunstmatige intelligentie. Controleer details in brondocumenten.
Samengevat door: gemini-2.5-flash-preview-04-17
Brondata: api.congress.gov
AI-logboeken bekijken launch

OFFICIËLE WETTELIJKE TITEL

A bill to allow for devices with a predetermined change control plan to be marketed without submitting a supplemental application or premarket notification if the changes to such devices are consistent with such plan.

VEELGESTELDE VRAGEN

Wat is de officiële ID van dit wetsvoorstel?

Het officiële druknummer is 117_S_4386.

Welke kamer heeft deze wetgeving geïnitieerd?

Deze wetgeving is geïnitieerd in de Senaat.

Wanneer begon het wetgevingsproces?

Het proces begon officieel op 2022-06-13.

Wat zijn de belangrijkste bepalingen?

Belangrijke punten zijn:

  • Bedrijven voor medische hulpmiddelen kunnen apparaten sneller updaten als ze een vooraf goedgekeurd plan voor wijzigingen hebben.
  • Updates moeten het plan volgen en ervoor zorgen dat het apparaat veilig is en correct werkt.
  • Toezichthouders zullen de plannen beoordelen om ervoor te zorgen dat de veiligheidsnormen voor bijgewerkte apparaten worden nageleefd.
Wat is de specifieke juridische status?

De huidige status is Verlopen.

Waar kan ik de volledige tekst lezen?

De volledige officiële tekst is beschikbaar op: Bekijk volledige tekst

Wie is de hoofdsponsor?

De hoofdsponsor is Sen. Braun, Mike [R-IN].

Wat is de laatste gedetailleerde status?

De laatste gedetailleerde status is: Introduced in Senate

Is deze samenvatting geverifieerd?

Ja. Deze inhoud is geanalyseerd door AI en geverifieerd door het Lustra Judge System op 2025-12-29.

CATEGORIEËN

Gezondheid