Nieuwe regels voor versnelde goedkeuring van medicijnen: Meer transparantie en toezicht
Deze wet wijzigt de manier waarop medicijnen voor ernstige ziekten versneld worden goedgekeurd. Het vereist van farmaceutische bedrijven dat ze na goedkeuring vervolgstudies uitvoeren om de effectiviteit te bevestigen en verplicht regelmatige rapportage over de voortgang van studies. Het doel is ervoor te zorgen dat snel goedgekeurde medicijnen veilig en effectief zijn voor patiënten.
Belangrijkste punten
Bedrijven moeten studies uitvoeren om de effectiviteit van een medicijn na versnelde goedkeuring te bevestigen, tenzij de FDA een reden geeft waarom dit niet nodig is.
De FDA zal de voorwaarden voor deze studies (bijv. inschrijvingsdoelen, tijdschema) vaststellen op het moment van goedkeuring van het medicijn.
De FDA kan eisen dat bevestigingsstudies al gaande zijn voordat een medicijn wordt goedgekeurd.
Er worden snellere procedures ingesteld voor het intrekken van een medicijn als het bedrijf de vereiste studies niet uitvoert of als het medicijn niet de verwachte effectiviteit toont.
Bedrijven moeten de FDA regelmatig (elke 180 dagen) rapporteren over de voortgang van studies, en deze informatie zal openbaar worden gemaakt.
Het niet uitvoeren van studies of het niet indienen van rapporten wordt beschouwd als een overtreding van de wet.
Verlopen
Burgerpeiling