Nieuwe kinderkankermedicijnen, onderzoeksondersteuning en FDA-transparantie
Deze wet heeft tot doel onderzoek en beschikbaarheid van kinderkankermedicijnen, met name moleculair gerichte, te versnellen. Het wijzigt de goedkeuringsprocessen voor medicijnen, verhoogt de verantwoordelijkheid van farmaceutische bedrijven voor pediatrische studies en verlengt de stimulansen voor behandelingen van zeldzame pediatrische ziekten. Bovendien richt het een FDA-kantoor op in Abraham Akkoorden-landen en introduceert het registratiekosten voor het orgaantransplantatienetwerk.
Belangrijkste punten
Vergemakkelijkt onderzoek naar nieuwe kinderkankermedicijnen, inclusief moleculair gerichte therapieën, wat de toegang tot innovatieve behandelingen kan versnellen.
Verhoogt de verantwoordelijkheid van farmaceutische bedrijven om pediatrische medicijnstudies uit te voeren, met boetes voor gebrek aan zorgvuldigheid, om de veiligheid en werkzaamheid van medicijnen voor kinderen te waarborgen.
Verlengt het prioriteitsbeoordelingsvoucherprogramma voor de ontwikkeling van medicijnen voor zeldzame pediatrische ziekten tot 2029, wat therapieën voor jonge patiënten stimuleert.
Wijzigt de regels voor marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen, wat mogelijk van invloed is op de beschikbaarheid van betaalbaardere alternatieven.
Richt een Abraham Akkoorden-kantoor op binnen de FDA om reguleringssamenwerking te bevorderen en de toegang tot de Amerikaanse markt voor medische producten uit deze landen te vergemakkelijken.
Introduceert registratiekosten voor leden van het Orgaanverwervings- en Transplantatienetwerk om de activiteiten te ondersteunen en de financiële transparantie te verbeteren.
Verlopen
Burgerpeiling