Snellere toegang tot in het buitenland goedgekeurde medicijnen en medische hulpmiddelen
Deze wet heeft tot doel de toegang tot medicijnen, biologische producten en medische hulpmiddelen in de VS te versnellen die al in andere landen zijn goedgekeurd voor marketing. Dit betekent dat burgers sneller toegang kunnen krijgen tot nieuwe, potentieel levensreddende behandelingen die in het buitenland beschikbaar zijn, mits ze voldoen aan strenge veiligheidseisen.
Belangrijkste punten
Maakt snellere Amerikaanse marktgoedkeuring mogelijk voor medicijnen en medische hulpmiddelen die al legaal worden verkocht in geselecteerde landen, zoals het Verenigd Koninkrijk.
Vereist dat deze producten voldoen aan een volksgezondheidsbehoefte of een onvervulde medische behoefte in de Verenigde Staten.
De FDA zal de veiligheid en effectiviteit van deze producten blijven beoordelen, met de mogelijkheid om goedkeuring te weigeren of aanvullende post-marketingstudies te eisen.
Het Congres heeft de mogelijkheid om een FDA-besluit tot weigering van een product af te keuren, wat een extra toezichtlaag biedt.
Verlopen
Burgerpeiling