arrow_back Terug naar app

Verbeterde Terugroepacties Medische Apparatuur: Directe Elektronische Patiëntmeldingen.

Deze wet verplicht het gebruik van een gestandaardiseerd elektronisch formaat voor alle terugroepmeldingen van medische apparatuur, wat het proces versnelt. Cruciaal is dat fabrikanten en zorgverleners patiënten direct moeten informeren over de risico's van teruggeroepen kritieke apparaten (zoals implantaten of levensondersteunende apparatuur) en de noodzakelijke stappen die zij moeten ondernemen. Dit is bedoeld om de openbare veiligheid te verbeteren en burgers tijdige, vitale gezondheidsinformatie te garanderen.
Belangrijkste punten
Stelt een verplicht, gestandaardiseerd elektronisch formaat in voor alle terugroepmeldingen van medische apparatuur, inclusief specifieke gegevens zoals de unieke apparaatidentificatie (UDI).
Vereist directe kennisgeving aan patiënten over de risico's en noodzakelijke acties voor teruggeroepen kritieke apparaten (geïmplanteerd, levensondersteunend of gebruikt bij kinderen).
De FDA moet een openbaar toegankelijke, downloadbare elektronische database bijhouden met alle terugroepinformatie.
Het niet naleven van de nieuwe regels voor elektronische indiening en patiëntmeldingen wordt beschouwd als een verboden handeling onder de federale wet.
article Officiële tekst account_balance Procespagina
Verlopen
Burgerpeiling
Geen stemmen uitgebracht
Aanvullende informatie
Druknummer: 118_HR_5662
Sponsor: Rep. Schakowsky, Janice D. [D-IL-9]
Startdatum: 2023-09-21
Lustra gebruikt kunstmatige intelligentie. Controleer details in brondocumenten.
Samengevat door: gemini-flash-latest
Brondata: api.congress.gov
AI-logboeken bekijken launch

OFFICIËLE WETTELIJKE TITEL

Medical Device Recall Improvement Act

VEELGESTELDE VRAGEN

Wat is de officiële ID van dit wetsvoorstel?

Het officiële druknummer is 118_HR_5662.

Welke kamer heeft deze wetgeving geïnitieerd?

Deze wetgeving is geïnitieerd in het Huis van Afgevaardigden.

Wanneer begon het wetgevingsproces?

Het proces begon officieel op 2023-09-21.

Wat zijn de belangrijkste bepalingen?

Belangrijke punten zijn:

  • Stelt een verplicht, gestandaardiseerd elektronisch formaat in voor alle terugroepmeldingen van medische apparatuur, inclusief specifieke gegevens zoals de unieke apparaatidentificatie (UDI).
  • Vereist directe kennisgeving aan patiënten over de risico's en noodzakelijke acties voor teruggeroepen kritieke apparaten (geïmplanteerd, levensondersteunend of gebruikt bij kinderen).
  • De FDA moet een openbaar toegankelijke, downloadbare elektronische database bijhouden met alle terugroepinformatie.
  • Het niet naleven van de nieuwe regels voor elektronische indiening en patiëntmeldingen wordt beschouwd als een verboden handeling onder de federale wet.
Wat is de specifieke juridische status?

De huidige status is Verlopen.

Waar kan ik de volledige tekst lezen?

De volledige officiële tekst is beschikbaar op: Bekijk volledige tekst

Wie is de hoofdsponsor?

De hoofdsponsor is Rep. Schakowsky, Janice D. [D-IL-9].

Wat is de laatste gedetailleerde status?

De laatste gedetailleerde status is: Referred to the Subcommittee on Health.

Is deze samenvatting geverifieerd?

Ja. Deze inhoud is geanalyseerd door AI en geverifieerd door het Lustra Judge System op 2025-12-30.

CATEGORIEËN

Gezondheid