Verplichte Pediatrische Tests voor Weesgeneesmiddelen: Meer Geld en Boetes.
Deze wet heeft tot doel innovatie in de ontwikkeling van pediatrische geneesmiddelen te stimuleren en de etikettering van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (weesgeneesmiddelen) te verbeteren. Het schrapt de eerdere vrijstelling voor weesgeneesmiddelen van verplichte pediatrische studievereisten en verdubbelt de financiering voor het onderzoeksprogramma. De wet stelt farmaceutische bedrijven ook bloot aan boetes voor het niet naleven van studievereisten en verplicht de FDA om richtlijnen uit te vaardigen over de toepassing van deze nieuwe regels.
Belangrijkste punten
Verplichte Pediatrische Studies: De vrijstelling van pediatrische studievereisten voor weesgeneesmiddelen wordt geschrapt, waardoor bedrijven verplicht zijn studies uit te voeren voor deze indicaties.
Boetes bij Niet-naleving: De wet verwijdert een uitzondering die weesgeneesmiddelen beschermde tegen boetes, wat betekent dat bedrijven nu onderworpen zijn aan handhavingsacties als ze de vereiste studies niet voltooien.
Verhoging van Onderzoeksfinanciering: De financiering voor het programma voor pediatrische studies wordt verhoogd van 25 naar 50 miljoen dollar per jaar voor de fiscale jaren 2023 tot en met 2027.
Nieuwe FDA-richtlijnen: De FDA moet richtlijnen uitvaardigen over hoe de nieuwe vereisten van toepassing zijn, inclusief criteria voor het verlenen van ontheffingen en het gebruik van 'real-world evidence'.
Verlopen
Burgerpeiling