Weesgeneesmiddelen: Marktexclusiviteit beperkt tot specifieke goedgekeurde toepassingen.
De RARE Act wijzigt de regels voor marktexclusiviteit voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten. In plaats van een geneesmiddel voor een hele ziekte te beschermen, zal de exclusiviteit nu alleen van toepassing zijn op een specifieke, goedgekeurde toepassing, wat de beschikbaarheid en concurrentie van geneesmiddelen voor patiënten kan beïnvloeden.
Belangrijkste punten
Marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen wordt beperkt tot een specifieke, goedgekeurde toepassing of indicatie, niet de gehele zeldzame ziekte.
Deze wijziging kan de concurrentie en toegang tot andere geneesmiddelen voor dezelfde zeldzame ziekte, maar voor andere toepassingen, potentieel vergroten.
De nieuwe regels zijn van toepassing op alle aangewezen geneesmiddelen, ongeacht hun goedkeuringsdatum, en hebben dus betrekking op zowel nieuwe als bestaande medicatie.
Verlopen
Burgerpeiling