Snellere FDA Beoordeling: Modernisering van regels voor cel- en weefselproducten
Deze wet beoogt het goedkeuringsproces voor nieuwe therapieën op basis van menselijke cellen en weefsels te versnellen en te verduidelijken. Het verplicht de FDA om snel te reageren op vragen van fabrikanten over productclassificatie, wat de tijd dat behandelingen de markt bereiken kan verkorten. Burgers kunnen duidelijkere veiligheidsnormen en potentieel snellere toegang tot innovatieve medische behandelingen verwachten.
Belangrijkste punten
Stelt een termijn van 70 dagen vast waarbinnen de FDA een voorlopig, niet-bindend advies moet geven over hoe een specifiek cel- of weefselproduct zal worden gereguleerd.
Vereist een openbare bijeenkomst om belangrijke regelgevende definities, zoals 'minimale manipulatie' van weefsel, te bespreken en bij te werken.
Verplicht tot het bijwerken van de regelgeving binnen 12 maanden om de bureaucratische lasten voor fabrikanten te verminderen, met behoud van de bescherming van de volksgezondheid.
Verlopen
Burgerpeiling