Snellere toegang tot zeldzame medicijnen: Voorwaardelijke goedkeuring en verplichte dekking.
Deze wet creëert een nieuw, versneld traject voor voorwaardelijke goedkeuring van medicijnen bedoeld voor de behandeling van zeldzame, progressieve en ernstige ziekten met een grote onvervulde medische behoefte. Burgers krijgen sneller toegang tot veelbelovende behandelingen, maar moeten zich ervan bewust zijn dat deze medicijnen het volledige FDA-goedkeuringsproces nog niet hebben doorlopen. Cruciaal is dat zowel particuliere verzekeraars als federale gezondheidsprogramma's verplicht zijn om deze voorwaardelijk goedgekeurde medicijnen te dekken zonder kosten voor de patiënt op te leggen.
Belangrijkste punten
Introductie van een voorwaardelijke goedkeuringsroute voor medicijnen tegen zeldzame en terminale ziekten, gebaseerd op voorlopig bewijs van veiligheid en werkzaamheid (Fase 1 en 2 gegevens).
Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven en zich verplicht inschrijven in een observatieregister om de langetermijneffecten en veiligheid van het medicijn te monitoren.
Zorgverzekeraars (particulier en federaal) moeten de volledige kosten van voorwaardelijk goedgekeurde medicijnen dekken, waardoor eigen bijdragen of eigen risico's voor de patiënt vervallen.
De wettelijke aansprakelijkheid voor fabrikanten en voorschrijvende zorgverleners is beperkt, behalve in gevallen van opzettelijk wangedrag.
Verlopen
Burgerpeiling