Snellere Toegang tot Generieke Geneesmiddelen: Stopzetting van Vertragingstactieken.
Deze wet is bedoeld om de marktintroductie van goedkopere generieke geneesmiddelen te versnellen door farmaceutische bedrijven te beletten FDA-burgerpetities te misbruiken als vertragingstactiek. Het stelt duidelijke criteria vast voor de FDA om te bepalen of een petitie primair is ingediend om goedkeuring van een generiek middel te vertragen, wat direct moet leiden tot lagere medicijnkosten voor consumenten. De FDA moet gevallen van opzettelijke vertraging ook doorverwijzen naar de Federal Trade Commission (FTC).
Belangrijkste punten
Beperkt de mogelijkheid van farmaceutische bedrijven om goedkopere generieke geneesmiddelen te blokkeren via petities bij de FDA.
De FDA kan een petitie als opzettelijke vertraging beschouwen als deze geen gegevens bevat, te laat is ingediend of eerder afgewezen argumenten herhaalt.
Verplichting om een petitie binnen 180 dagen na kennisname van de relevante informatie bij de FDA in te dienen, voordat een rechtszaak kan worden aangespannen om goedkeuring van een geneesmiddel te vertragen.
De FDA moet gevallen van opzettelijke vertraging doorverwijzen naar de Federal Trade Commission (FTC) voor mogelijke antitrustacties.
Verlopen
Burgerpeiling