Snellere toegang tot goedkope generieke medicijnen: Wijzigingen in marktexclusiviteit.
Deze wet beoogt de marktintroductie van goedkopere generieke medicijnen te versnellen door de regels voor marktexclusiviteit aan te passen. Het maakt snellere goedkeuring van volgende generieke versies mogelijk als de eerste aanvrager de commercialisering vertraagt of als het goedkeuringsproces te lang duurt. Deze wijzigingen zijn bedoeld om de concurrentie te vergroten, wat zou moeten leiden tot lagere medicijnprijzen voor burgers.
Belangrijkste punten
Stelt de FDA in staat om volgende generieke medicijnen goed te keuren, zelfs als de eerste aanvrager exclusiviteit heeft, mits het goedkeuringsproces minstens 33 maanden heeft geduurd.
Vereist dat generieke fabrikanten die vroegtijdige goedkeuring krijgen, binnen 75 dagen met de commerciële marketing beginnen, anders wordt hun effectieve goedkeuringsstatus ingetrokken.
Verhoogde transparantie: De FDA moet aanvragers van generieke medicijnen bekendmaken of hun ingrediënten kwalitatief en kwantitatief hetzelfde zijn als het originele medicijn, wat het goedkeuringsproces versnelt.
Status:
Verlopen
Registreer uw standpunt voor de audit.
Waarom is uw stem belangrijk?
Het creëert onweerlegbaar bewijs. Burgerwil levert permanente data om de loyaliteit van de overheid aan haar burgers te verifiëren
(hier uitgelegd).
Begin nu met registreren.