Snellere goedkeuring medicijnen: Gebruik van buitenlandse veiligheidsgegevens.
Dit wetsvoorstel heeft tot doel de beschikbaarheid van nieuwe voorgeschreven medicijnen voor Amerikaanse burgers te versnellen. Het stelt medicijnfabrikanten in staat om klinische en veiligheidsgegevens te gebruiken van onderzoeken die zijn uitgevoerd in specifieke buitenlandse landen waar het medicijn al is goedgekeurd. Dit mechanisme kan patiënten sneller toegang geven tot therapieën die al zijn beoordeeld en op de markt zijn gebracht in vertrouwde rechtsgebieden. De beoordelingstermijn van de FDA voor deze aanvragen wordt verkort tot 90 dagen.
Belangrijkste punten
Versnelde beoordelingstermijn: De FDA moet binnen 90 dagen beslissen over aanvragen die gebaseerd zijn op buitenlandse gegevens, wat het standaard goedkeuringsproces aanzienlijk verkort.
Acceptatie van buitenlandse studies: Fabrikanten mogen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens gebruiken van studies uitgevoerd in vertrouwde partnerlanden, waaronder het Verenigd Koninkrijk.
Nieuw adviescomité: Er wordt een permanent adviescomité opgericht om deze aanvragen te beoordelen, waarbij de veiligheidsnormen gewaarborgd blijven.
Verlopen
Burgerpeiling