Betere medicijnveiligheid: onaangekondigde inspecties buitenlandse fabrieken.
Deze wet versterkt de bevoegdheid van de FDA om onaangekondigde inspecties uit te voeren bij buitenlandse faciliteiten die medicijnen voor de Amerikaanse markt produceren. Het doel is de veiligheid en kwaliteit van geïmporteerde farmaceutische producten te verhogen, wat direct de volksgezondheid ten goede komt. Onaangekondigde inspecties moeten voorkomen dat fabrikanten tekortkomingen verbergen.
Belangrijkste punten
De FDA moet nu onaangekondigde inspecties uitvoeren bij buitenlandse medicijnfabrieken, tenzij dit wettelijk verplicht is of nodig is ter bescherming van de volksgezondheid.
Als de lokale wetgeving voorafgaande kennisgeving vereist, moet de fabrikant van dit recht afzien om te voorkomen dat dit als weigering van inspectie wordt beschouwd.
Deze wijziging is bedoeld om de kwaliteit en veiligheid van medicijnen voor Amerikaanse consumenten te verbeteren.
Verlopen
Burgerpeiling