Snellere toegang tot levensreddende medicijnen goedgekeurd in het buitenland.
Dit wetsvoorstel creëert een wederzijdse goedkeuringsroute voor medicijnen, biologische producten en medische hulpmiddelen die al legaal op de markt zijn in vertrouwde buitenlandse landen, zoals het Verenigd Koninkrijk. Het doel is om de toegang van burgers tot potentieel levensreddende therapieën te versnellen, vooral bij onvervulde medische behoeften in de VS. De FDA moet binnen 30 dagen een beslissing nemen, maar behoudt de bevoegdheid om goedkeuring te weigeren als er zorgen zijn over veiligheid of effectiviteit.
Belangrijkste punten
Creëert een versneld systeem voor medische producten die al zijn goedgekeurd in geselecteerde vertrouwde buitenlandse landen, wat de wachttijd voor nieuwe behandelingen kan verkorten.
Wederzijdse goedkeuring wordt alleen verleend als er een onvervulde medische of volksgezondheidsbehoefte is voor het product in de Verenigde Staten.
De FDA moet binnen 30 dagen een beslissing nemen, maar behoudt het recht om producten af te wijzen die als onveilig of ineffectief worden beschouwd.
Verlopen
Burgerpeiling