Snellere Toegang tot Medicijnen: Voorlopige Goedkeuring voor Levensbedreigende Ziekten.
De wet introduceert een versnelde route voor de voorlopige goedkeuring van medicijnen voor ernstige of levensbedreigende ziekten. Dit geeft patiënten sneller toegang tot veelbelovende behandelingen voordat deze het volledige FDA-goedkeuringsproces hebben doorlopen. Patiënten moeten verplicht deelnemen aan observatieregisters voor gegevensmonitoring en geïnformeerde toestemming geven over de risico's.
Belangrijkste punten
Medicijnen voor levensbedreigende ziekten kunnen binnen 90 dagen worden beoordeeld voor voorlopige goedkeuring op basis van vroeg bewijs van veiligheid en werkzaamheid.
Zorgverzekeraars en federale programma's mogen de dekking van deze medicijnen niet weigeren op basis van het feit dat ze experimenteel zijn.
Patiënten zijn verplicht deel te nemen aan observatieregisters en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen over de risico's van de versnelde goedkeuring.
De wettelijke aansprakelijkheid van fabrikanten is beperkt, behalve bij grove nalatigheid of opzettelijk wangedrag.
Verlopen
Burgerpeiling