Biosimilars: Automatische uitwisselbaarheid en wijzigingen in goedkeuringsprocedures
Dit wetsvoorstel heeft tot doel de vereisten voor het bepalen van de uitwisselbaarheid van een biologisch product en zijn referentieproduct te verbeteren. Het bepaalt dat een biologisch product waarvoor een vergunning is verleend krachtens de relevante subsectie, wordt geacht uitwisselbaar te zijn met het referentieproduct. Daarnaast schrapt het wetsvoorstel bepalingen met betrekking tot exclusiviteitsperioden voor het eerste uitwisselbare biologische product en vereist het dat de Minister Congrescommissies informeert alvorens bepaalde veiligheidsstudies verplicht te stellen.
Belangrijkste punten
Een biologisch product waarvoor een vergunning is verleend krachtens de relevante subsectie, wordt automatisch geacht uitwisselbaar te zijn met het referentieproduct.
De wet schrapt bepalingen met betrekking tot marktexclusiviteitsperioden voor het eerste biologische product dat als uitwisselbaar is aangemerkt.
De Minister kan studies naar het risico van het wisselen van producten alleen eisen na de relevante Congrescommissies te hebben geïnformeerd over de noodzaak van dergelijke studies.
Verlopen
Burgerpeiling