Transparantie Medicijnoctrooien: Snellere Toegang tot Betaalbare Generieke Geneesmiddelen.
Deze wet verplicht farmaceutische bedrijven om volledige en consistente octrooi-informatie voor medicijnen aan zowel de FDA als het Octrooibureau te verstrekken. Het doel is om te voorkomen dat bedrijven hun medicijnmonopolies onterecht verlengen, wat de beschikbaarheid van goedkopere generieke alternatieven voor burgers zou moeten versnellen. Niet-naleving kan leiden tot weigering van goedkeuring of verzwakking van de octrooibescherming.
Belangrijkste punten
Bedrijven moeten garanderen dat octrooigegevens die aan de FDA worden verstrekt, overeenkomen met de informatie die aan het Octrooibureau is gegeven.
Het niet volledig openbaar maken van vereiste octrooi-informatie kan ertoe leiden dat de FDA de goedkeuring van het medicijn weigert.
Als een bedrijf opzettelijk informatie achterhoudt, kunnen generieke fabrikanten dit als verdediging gebruiken tegen inbreukclaims, wat de introductie van goedkopere medicijnen versnelt.
Verlopen
Burgerpeiling