Verplichte pediatrische kankeronderzoek voor nieuwe gerichte medicijnen
Deze wet is bedoeld om de toegang van kinderen tot moderne kankerbehandelingen te versnellen. Het verplicht farmaceutische bedrijven die nieuwe gerichte kankermedicijnen ontwikkelen (vaak eerst voor volwassenen) om ook specifiek pediatrisch onderzoek uit te voeren als het medicijn zich richt op een moleculaire route die relevant is voor kinderkanker. Dit verhoogt de hoeveelheid beschikbare klinische gegevens, wat mogelijk leidt tot een snellere goedkeuring van levensreddende therapieën voor jonge patiënten.
Belangrijkste punten
Farmaceutische bedrijven moeten nieuwe kankermedicijnen nu ook onderzoeken voor pediatrisch gebruik als het medicijn zich richt op een moleculair mechanisme dat relevant is voor de groei van kinderkanker.
Dit vereiste onderzoek kan het testen van het nieuwe medicijn in combinatie met bestaande standaardbehandelingen of andere goedgekeurde kankermedicijnen voor volwassenen omvatten.
Het doel is om cruciale gegevens te verzamelen over veiligheid, dosering en werkzaamheid met behulp van geschikte formuleringen voor kinderen.
Verlopen
Burgerpeiling