Patiëntervaring cruciaal bij risico-batenanalyse nieuwe medicijnen
Deze wet versterkt de rol van patiëntervaringsgegevens in het goedkeuringskader voor nieuwe medicijnen door de FDA. Het verplicht de FDA om deze gegevens formeel mee te wegen bij de risico-batenanalyse van nieuwe therapieën. Dit kan leiden tot een snellere goedkeuring van medicijnen die de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk verbeteren, door het patiëntenperspectief centraal te stellen in de besluitvorming.
Belangrijkste punten
De FDA moet patiëntervaringsgegevens formeel meenemen in de risico-batenanalyse voor de goedkeuring van nieuwe medicijnen.
Verhoogde invloed van het patiëntenperspectief op goedkeuringsbeslissingen, wat de toegang tot innovatieve behandelingen kan versnellen.
Sponsors van medische producten of andere partijen kunnen patiëntervaringsgegevens indienen, die gedocumenteerd moeten worden in het goedkeuringsproces.
Verlopen
Burgerpeiling