Strengere FDA-toezicht en transparantie bij goedkeuring van opioïde medicijnen.
Deze wet introduceert nieuwe regels om de openbare veiligheid te vergroten bij de goedkeuring van sterk verslavende opioïde medicijnen. Als het adviescomité van de FDA de goedkeuring van een opioïde afraadt, moet de definitieve beslissing persoonlijk door de FDA-commissaris worden genomen. De commissaris moet de beslissing vervolgens publiekelijk verantwoorden aan het Congres met wetenschappelijk bewijs en eventuele belangenconflicten openbaar maken voordat het medicijn op de markt mag komen.
Belangrijkste punten
De definitieve goedkeuring van een opioïde dat door het adviescomité is afgewezen, moet rechtstreeks van de FDA-commissaris komen, wat de verantwoordelijkheid verhoogt.
Goedkeuring tegen het advies in vereist een schriftelijk rapport aan het Congres met wetenschappelijk bewijs en openbaarmaking van mogelijke belangenconflicten van ambtenaren.
Het medicijn mag pas verkocht worden nadat het vereiste transparantierapport bij het Congres is ingediend.
Verlopen
Burgerpeiling