Beperking nieuwe opioïden: FDA kan niet-superieure pijnstillers weigeren.
Dit wetsvoorstel geeft de Food and Drug Administration (FDA) de bevoegdheid om aanvragen voor nieuwe opioïde pijnstillers te weigeren. Als een nieuw opioïde niet significant veiliger of effectiever is dan reeds beschikbare medicijnen, kan de FDA de goedkeuring weigeren. Dit is bedoeld om de introductie van onnodige opioïde producten te beperken en zo de strijd tegen de opioïdecrisis te ondersteunen.
Belangrijkste punten
De FDA krijgt de bevoegdheid om nieuwe opioïde medicijnen te blokkeren die geen significant voordeel bieden op het gebied van veiligheid of werkzaamheid.
Het doel is het overaanbod van opioïden op de markt te beperken en patiënten te beschermen tegen overbodige nieuwe producten.
Het goedkeuringsproces voor nieuwe opioïde pijnstillers vereist nu het aantonen van klinische superioriteit ten opzichte van bestaande opties.
Verlopen
Burgerpeiling