Meer Transparantie Generieke Geneesmiddelen: Snellere Goedkeuring.
Deze wet verhoogt de transparantie van de FDA bij de goedkeuring van generieke geneesmiddelen. De FDA moet fabrikanten snel laten weten of hun inactieve ingrediënten overeenkomen met de formulering van het merkmedicijn. Dit moet vertragingen verminderen en de marktintroductie van goedkopere generieke alternatieven versnellen, wat de medicijnkosten voor burgers kan verlagen.
Belangrijkste punten
De FDA moet aanvragers van generieke geneesmiddelen informeren of hun inactieve ingrediënten kwalitatief en kwantitatief hetzelfde zijn als het originele geneesmiddel.
Als er verschillen zijn, moet de FDA specificeren welke ingrediënten afwijken en hoe groot de kwantitatieve afwijking is.
De FDA moet binnen een jaar richtlijnen publiceren waarin wordt beschreven hoe deze formulatievergelijkingen zullen worden uitgevoerd.
Verlopen
Burgerpeiling