Goedkeuring van latere aanvragen voor generieke geneesmiddelen bij vertraging eerste aanvrager
Dit wetsvoorstel wijzigt de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act om de goedkeuring mogelijk te maken van een verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel door een latere aanvrager als een eerste aanvrager niet begint met commerciële marketing. Deze goedkeuring is toegestaan onder specifieke voorwaarden, waaronder dat er ten minste 33 maanden zijn verstreken sinds de indiening van een aanvraag door een eerste aanvrager.
Belangrijkste punten
Staat de goedkeuring toe van een latere generieke aanvraag als de eerste aanvrager niet is begonnen met marketing en er ten minste 33 maanden zijn verstreken sinds diens indiening.
Vereist dat de latere aanvrager certificeert dat hij voornemens is binnen 75 dagen na goedkeuring met commerciële marketing te beginnen.
Stelt een vervalregel vast waarbij de latere aanvrager de status van effectieve goedkeuring verliest als hij niet binnen de periode van 75 dagen met marketing begint, behoudens uitzonderingen voor onvoorziene gebeurtenissen.
Ingediend
Burgerpeiling