Meer transparantie in generieke ingrediënten: Snellere goedkeuring voor goedkopere medicijnen.
Dit wetsvoorstel verhoogt de transparantie in het goedkeuringsproces voor generieke geneesmiddelen door de FDA te verplichten aan generieke fabrikanten te onthullen of hun inactieve ingrediënten kwalitatief en kwantitatief hetzelfde zijn als het merkgeneesmiddel. Dit moet de marktintroductie van goedkopere generieke alternatieven versnellen, wat mogelijk de zorgkosten voor burgers verlaagt. De FDA moet binnen een jaar na inwerkingtreding van de wet richtlijnen publiceren over hoe de gelijkwaardigheid van ingrediënten wordt beoordeeld.
Belangrijkste punten
Fabrikanten van generieke geneesmiddelen kunnen de FDA vragen of hun inactieve ingrediënten overeenkomen met de samenstelling van het merkgeneesmiddel.
Als de ingrediënten niet identiek zijn, moet de FDA onthullen welke ingrediënten verschillen en de omvang van de kwantitatieve afwijking.
Verhoogde transparantie is bedoeld om de goedkeuring van generieke geneesmiddelen te versnellen, de concurrentie te bevorderen en mogelijk de prijzen van receptgeneesmiddelen te verlagen.
De FDA kan een positieve bepaling van ingrediëntengelijkheid niet wijzigen, tenzij het merkgeneesmiddel om veiligheidsredenen is teruggetrokken of een schriftelijke fout is vastgesteld.
Ingediend
Burgerpeiling