Automatische uitwisselbaarheid biosimilars: Wet op de eliminatie van administratieve rompslomp.
Deze wet wijzigt de Public Health Service Act om te bepalen dat biologische producten die als biosimilars zijn vergund, bij vergunningverlening worden geacht uitwisselbaar te zijn met het referentieproduct. Het schrapt de eis voor een afzonderlijke vaststelling van uitwisselbaarheid door de Secretaris. Het wetsvoorstel stelt overgangsdata vast en behoudt exclusiviteitsperioden voor producten die vóór de inwerkingtreding van deze nieuwe regels zijn vergund.
Belangrijkste punten
Biosimilaire producten worden onmiddellijk na vergunningverlening geacht uitwisselbaar te zijn met het referentieproduct (onder voorbehoud van overgangsregels).
De wet verwijdert de vereiste om afzonderlijk aan te tonen dat een product voldoet aan de normen voor uitwisselbaarheid.
Bestaande exclusiviteitsperioden voor eerste uitwisselbaarheid, verleend vóór de inwerkingtreding van de wet, blijven van kracht totdat ze aflopen.
De Secretaris moet binnen 18 maanden de richtsnoeren met betrekking tot uitwisselbaarheid en de beoordeling van biosimilars bijwerken.
Ingediend
Burgerpeiling