Versnelling goedkeuringsprocedures voor apparatuur in bloedcentra
Deze wet draagt de FDA op een versneld proces in te stellen voor de goedkeuring van aanvullende aanvragen van bloedcentra die aferese-afnameapparatuur willen toevoegen aan locaties die daarvoor nog geen vergunning hadden. De FDA moet deze aanvragen binnen 30 dagen goedkeuren, tenzij er specifieke zorgen zijn over de productveiligheid of systemisch falen van de exploitant. De procedure is van toepassing op entiteiten die al een biologische licentie hebben en aan specifieke criteria voldoen.
Belangrijkste punten
De FDA heeft 180 dagen na inwerkingtreding om een versnelde procedure vast te stellen voor aanvragen om aferese-apparatuur toe te voegen op nieuwe locaties.
Versnelde aanvragen moeten binnen 30 dagen na indiening worden goedgekeurd, tenzij er zorgen worden aangetoond over de veiligheid, zuiverheid of potentie van de producten.
De procedure is van toepassing op exploitanten met een biologische licentie (BLA) die geaccrediteerd zijn of licenties hebben voor ten minste 3 geregistreerde locaties.
Ingediend
Burgerpeiling