Patiënttoegang tot medische apparaatgegevens: nieuw recht op informatie.
Deze wet machtigt de overheid om fabrikanten van medische apparaten (zoals pacemakers of monitors) te verplichten alle patiëntspecifieke gegevens die deze apparaten registreren of verzenden, op verzoek van de patiënt openbaar te maken. Dit geeft burgers het recht om volledige gezondheidsinformatie, verzameld door hun geïmplanteerde of monitoringapparaten, op te vragen en te ontvangen. Fabrikanten moeten ook openbaar maken welke gegevens ze verzamelen en hoe deze kunnen worden verkregen, wat de transparantie en de controle van patiënten over hun eigen medische gegevens vergroot.
Belangrijkste punten
Recht op eigen gegevens: Patiënten kunnen fabrikanten om toegang vragen tot alle gegevens die door hun medische apparaten zijn geregistreerd of verzonden (bijv. pacemakergegevens, pulsoximetriegegevens).
Transparantieverplichting: Fabrikanten moeten informatie publiceren over welke gegevens hun apparaten verzamelen, hoe deze worden gebruikt en hoe patiënten er toegang toe kunnen krijgen.
Gegevensformaat: Gegevens moeten worden verstrekt in een voor de patiënt begrijpelijk formaat en, indien praktisch, in het door de patiënt gewenste formaat.
Uitzonderingen: De fabrikant hoeft geen gegevens openbaar te maken die voor hem ontoegankelijk zijn of waarvoor het apparaat opnieuw ontworpen zou moeten worden.
Sancties bij niet-naleving: Introductie van de mogelijkheid om civiele boetes op te leggen aan fabrikanten die niet voldoen aan de nieuwe vereisten voor gegevensopenbaarmaking.
Ingediend
Burgerpeiling